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昆药:双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目存在较大研发失败风险
[ 来源:未知 | 作者:admin | 时间:2019-6-27 01:50:45 ]

  “公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期,存在诸多不确定因素,存在较大的研发失败的风险,敬请广大投资者注意投资风险。”

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  当天,据新华社报道,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

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  官网资料显示,昆药集团成立于1951年3月,2000年12月在上海证券交易所上市,是国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。昆药集团集药物研发、生产、销售、商业批发和国际营销为一体,形成了以自主天然植物药为主,涵盖中药、化学药和医药流通领域的业务格局。 内容来自dedecms

  昆药集团表示,公司在售的青蒿素类抗疟药产品有,复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。

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  “此类产品2018年营业收入为6,925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%,营业利润为667.65万元,对公司业绩影响较小。公司所销售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。 ” 织梦好,好织梦

  关于双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目研发进展情况,昆药集团表示,公司2016年9月8日与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方式,出资7000万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。 copyright dedecms

  昆药集团进一步解释称,目前上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。 织梦内容管理系统

  “药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败的风险。即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期,竞争品种抢占市场先机等系统性风险。”昆药集团介绍道。

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  最后,昆药集团提醒投资者,新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,请广大投资者注意投资风险。 copyright dedecms

  6月17日,昆药集团开盘以一字板涨停,报9.69元/股,总市值为73.76亿元。 dedecms.com

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

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  公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,存在较大的研发失败的风险,敬请广大投资者注意投资风险。

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  昆药集团股份有限公司(以下简称“公司”)在售的青蒿素类抗疟药产品有:复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。 copyright dedecms

  此类产品2018年营业收入为6,925.92万元,占公司总营业收入比例仅为0.98%,营业利润为667.65万元,对公司业绩影响较小。公司所销售的上述青蒿素类产品用途均为疟疾治疗。

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  公司2016年9月8日与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》,以里程碑付款的方式,出资 7000 万元,向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。(详见2016年9月2日披露的2016-089号,以及2017年12月15日披露了2017-110号公告)。

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  目前,上述研发项目处于临床Ⅱ期患者入组阶段,这个药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要III期临床试验,以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后,公司才可以向药监局(NMPA)提交新药注册申请。药物研发的二期临床试验、三期临床试验及注册时间很长,而且在临床试验以及注册申请的过程中,其安全性和有效性能否得到验证,均存在较大的不确定性,该项目存在较大的研发失败的风险。即使药物能上市销售,仍然面临专利保护到期,竞争品种抢占市场先机等系统性风险。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。 dedecms.com

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